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Soporte de Configuracion de Producto
ICU Medical Tijuana
Tijuana, Baja California
Junio 04 2025
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Corporativo
Giro
Maquiladora (Export.)
Actividad principal
Manufactura de productos médicos.
Número de empleados
3000
Sitio Web corporativo
Descripción y detalle de las actividades
• Las principales responsabilidades del puesto consisten en preparar y administrar todos los cambios relevantes para la documentación asociada a un producto o proceso que se encuentre ligada al sistema Oracle. El mantener los listados de materiales, instrucciones de trabajo, diagramas de flujo, DMRs y documentación relacionada con los procesos del grupo de Configuración de producto.
• La posición maneja el proceso de preparar, aprobar e implementar los cambios asociados al proceso de sub-ensamble y producto final en las divisiones de negocio y sitios a como corresponda, asegurando el cumplimiento con los requisitos listados en nuestros procedimientos, el ISO 13485, ISO 14001, EU Medical Devices Directive, Regulación de Calidad de la FDA (QSR) y otras políticas y procedimientos relevantes para la compañía.
• El rol tiene responsabilidad manejar el proceso de COs: como originador de cambios, analista de cambios e implementador de cambios en sistema Agile (PLM).
• Proporciona soporte a grupos de entrada de datos en Oracle, y otros sitios ICU Medical cuando sea necesario.
• Realiza revisiones de mantenimiento en Oracle como se describe en los COs, genera la lista de materiales y los cambios de ruta para el sitio como se describe en las iniciativas de cambio.
• Notifica la liberación de los documentos y/o registros asociados con los DMRS en sistema Agile PLM, trabaja en la distribución de nuevas versiones físicas y se asegura que las versiones obsoletas de piso de producción son removidas.
• Se involucra y participa en iniciativas del sitio asociadas con la salud, seguridad y mejora continua.
Experiencia y requisitos
• Crear y mantener el Registro del Historial del Dispositivo (DMR), incluyendo, pero no limitado a información de calidad, actividades de iFactory, acciones, botones, etc., en cumplimiento con los procedimientos y buenas prácticas de manufactura (GMPs).
• Crear, procesa e implementar AGILE PLM/Oracle EBS Engineering Change Orders (COs) y Manufacturaring change Orders (MCOs) según corresponda.
• Preparar y coordinar, procesos, monitorear e implementar COs y MCOs asociados a sub-ensambles o producto terminado en flujos de Agile.
• Crear y mantener listado de materiales (BOM) en Agile PLM y Oracle EBS.
• Realizar verificación cruzada de DMR a como se les asigne
• Preparar, rutear y monitorear Ordenes de cambio (ECOs/COs) en Agile PLM y Oracle EBS workflow.
• Dar soporte a la ejecución e implementación de dichos cambios en el sistema de Calidad aplicable (QMS).
• Revisar y recuperar documentos existentes en Agile PLM y Oracle EBS.
• Verificar DHRS asociados a COs y MCOs.
• Crea diseños de dispositivos médicos utilizando la aplicación se SetMaker como sea necesario.
• Genera Lock/Unlock a configuraciones en SetMaker como sea necesario.
• Utilizan la herramienta SetMaker to Agile como sea aplicable.
• Accesa, consulta e imprime documentos en Agile.
• Inactiva items, partes y registros de documentos en sistemas Agile y Oracle.
• Sigue el plan de mantenimiento anual para asegurar la integridad de los datos en sistema ERP/Agile PLM.
• Maneja y actualiza atributos de Oracle.
• Colaborar con equipos específicos, y tareas de acuerdo con las necesidades del departamento.
• Participar activamente en actividades de mejora continua, mejora y actualización de sistemas asociados a configuración.
• Trabajar en asignaciones especiales a como se requiera.
• Trabajar en otras actividades propias del puesto.
• Carrera profesional de ingeniería o licenciatura en administración o un mínimo 10 años de experiencia en la industria médica.
• El idioma Ingles hablado y escrito es requerido.
Beneficios
Número de vacantes 1
Área Calidad
Contrato Permanente
Modalidad Híbrido
Turno Diurno
Jornada Tiempo Completo
Estudios Carrera en curso
Inglés Hablado: Intermedio, Escrito: Intermedio
Disponibilidad p. viajar No